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Medicamentos, repartos de mercado y falseamiento de la competencia (Sentencia TJUE de 23 de enero de 2018)

Acabamos de conocer la Sentencia de la "Gran Sala" del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 23 de enero de 2018 (aquí), en la que resuelve una petición prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Consiglio di Stato (Consejo de Estado de Italia) en relación con la interpretación del artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). La petición fue formulada en el ámbito de un litigio sobre un acuerdo entre grupos farmacéuticos (Roche y Novartis) encaminado a reducir los usos oftalmológicos del medicamento Avastin y a aumentar los del Lucentis.

La Autoridad italiana de la Competencia (AGCM) sancionó en 2014 a cada grupo con más de 90 millones de euros, al considerar que habían infringido el artículo 101 TFUE mediante una práctica cuyo objetivo era diferenciar artificialmente los medicamentos Avastin y Lucentis, manipulando la percepción de los riesgos asociados al uso del Avastin en oftalmología; se calificó como "acuerdo de reparto de mercado, constitutivo de una restricción de la competencia por su objeto". La práctica consistía en difundir información que hiciera dudar sobre la seguridad de Avastin con el objeto de promover el éxito de Lucentis, provocando un sobrecoste muy importante al servicio italiano de salud. Debe recordarse que la realización de manifestaciones falsas o inexactas sobre determinados medicamentos (los genéricos son más vulnerables a dichas manifestaciones) puede llegar a menoscabar su crédito y dañar de forma decisiva e injustificada su comercialización. 

La decisión de la AGCM fue recurrida al Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Tribunal Regional de lo Contencioso-Administrativo del Lazio, Italia), que desestimó el recurso, tras lo que los citados grupos farmacéuticos recurrieron en apelación ante el Consiglio di Stato. Ante esta situación, El Consiglio di Stato suspendió el procedimiento y planteó al TJUE una serie de cuestiones prejudiciales que se resuelven en la sentencia que se comenta en este post

Las respuestas del TJUE son expresamente las siguientes:

1º El artículo 101 TFUE debe interpretarse en el sentido de que, a efectos de su aplicación, una autoridad nacional de defensa de la competencia puede incluir en el mercado de referencia, además de los medicamentos autorizados para el tratamiento de las patologías de que se trate, otro medicamento cuya autorización de comercialización no cubre dicho tratamiento, pero que se utiliza con ese fin y guarda, por tanto, una relación concreta de sustituibilidad con los primeros. Para determinar si existe esa relación de sustituibilidad, dicha autoridad debe, en el supuesto de que las autoridades o los órganos jurisdiccionales competentes para ello hayan realizado un examen de la conformidad del producto en cuestión con las disposiciones aplicables que regulan su fabricación o comercialización, tener en cuenta el resultado de dicho examen, evaluando sus eventuales efectos en la estructura de la oferta y la demanda.

2º El artículo 101 TFUE, apartado 1, debe interpretarse en el sentido de que una práctica colusoria acordada entre las partes de un contrato de licencia relativo a la explotación de un medicamento, que, con el fin de reducir la presión de la competencia sobre el uso de dicho medicamento para el tratamiento de determinadas patologías, tiene por objeto limitar los comportamientos de terceros consistentes en promover el uso de otro medicamento para el tratamiento de esas mismas patologías, no está excluida del ámbito de aplicación de la referida disposición por el hecho de que esa práctica colusoria fuera accesoria al mencionado contrato.

3º El artículo 101 TFUE, apartado 1, debe interpretarse en el sentido de que constituye una restricción de la competencia «por su objeto», a los efectos de dicha disposición, una práctica colusoria entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, que tiene como objetivo, en un contexto caracterizado por la incertidumbre científica, la difusión entre la Agencia Europea de Medicamentos, los profesionales sanitarios y el público de información engañosa sobre los efectos adversos del uso de uno de esos medicamentos para el tratamiento de patologías no cubiertas por la autorización de comercialización de éste, con el fin de reducir la presión de la competencia resultante de dicho uso sobre el uso del otro medicamento.

4º El artículo 101 TFUE debe interpretarse en el sentido de que una práctica colusoria de esas características no puede acogerse a la exención prevista en el apartado 3 de dicho artículo.