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El sector de los medicamentos genéricos es muy proclive a ser objetivo de prácticas colusorias, mermándose así los efectos procompetitivos de la coexistencia de «empresas originarias» (o «innovadoras»), que tienen la exclusiva respecto a un medicamento por un tiempo limitado, y «empresas de genéricos». De hecho, en numerosas conductas estudiadas por las Autoridades de la Competencia subyace la intención de alargar el tiempo de exclusiva que sobre un medicamento tiene la empresa originaria mediante la realización de prácticas que en ocasiones son calificadas como ilícitas.
En este contexto la Sentencia TGUE más reciente (la citada de 12 de diciembre de 2018) plantea interesantes cuestiones que determinan la anulación parcial de la Decisión anterior de la Comisión y que afectan tanto a las conductas colusorias como al abuso de posición de dominio. Las conclusiones principales de dicha sentencia son las siguientes:
1º La confirmación de que las prácticas de «pay for delay» pueden ser consideradas como «acuerdos de exclusión de mercado». Se trata de una práctica en la que la empresa originaria compensa económicamente a la empresa de genéricos con el objeto de que comercialice dicho genérico (generic drug) pasado el tiempo pactado, de forma que la exclusividad en la distribución del medicamento originario (brand name) tenga una duración superior a la correspondiente patente. Los beneficios de esta práctica resultan evidentes para las empresas implicadas, pues mientras la empresa originaria tiene más tiempo la exclusiva sobre el medicamento (por tanto, sobre su distribución), la empresa del genérico ingresa una interesante compensación por su «no hacer», por su no concurrencia al mercado; esta compensación suele ser superior al beneficio que durante el tiempo de espera hubiera tenido con la distribución y comercialización del genérico. Es muy probable que sobre esta conducta se observen efectos sobre la competencia y, acumuladamente, sobre el interés del consumidor, llegándose a calificar en dichos supuestos la conducta anticompetitiva. Hay que tener en cuenta que la entrada de medicamentos genéricos implica una efectiva bajada de precio de los precios en el mercado relevante, muy positiva para pacientes, a la vez que genera un marco de competencia deseable. La realización de tales prácticas supone un mantenimiento artificial de precios elevados, no derivados del juego competitivo.
La preocupación de la Comisión por esta clase de prácticas se puso ya de manifiesto durante 2008 y 2009, años en los que se realizaron investigaciones sectoriales sobre el mercado de productos farmacéuticos de la Unión Europea (sobre todo en relación con las patentes y sus relaciones con los genéricos) desde el punto de vista de las normas sobre competencia. La detección y sanción de estas conductas se han generalizado en los últimos tiempos, pues la Comisión ha impuesto multas relevantes muy recientemente por estimar anticompetitiva la realización de dichas prácticas en varios asuntos. Así, en su Decisión de 19 de junio de 2013 (As. Lundbeck) la Comisión sanciona tanto a la empresa originaria como a las empresas de genéricos con elevadas multas, por entenderse probada la existencia de un acuerdo para retrasar la entrada en el mercado de genéricos de citalopram (medicamento antidepresivo). Posteriormente, en su Decisión de 10 de diciembre de 2013 (As. Johnson & Johnson), se vuelve a sancionar por prácticas de demora del genérico de fentanilo (analgésico); su fabricante original vio cómo su patente expiraba en los Países Bajos y acordó la suspensión de la distribución con una empresa que estaba a punto de comercializar el correspondiente genérico (el parche genérico de fentanilo).
2º La calificación como «restricción por el objeto» de la práctica del «pay for delay» requiere examinar muy minuciosamente la existencia de ventajas incentivadoras concedidas por la empresa innovadora a la empresa de genéricos a cambio de la retirada de éste del mercado. La falta de la misma implica la posible consideración de la existencia de restricciones de la competencia por los efectos, en cuya ausencia no podría sancionarse la práctica en cuestión. Es lo que sucedió en la Sentencia citada del TGUE (12 de diciembre de 2018), que decidió no sancionar los acuerdos entre Servier y Krka (ver apartado 985 y concordantes, donde declara la inexistencia de restricción por el objeto, y 1075 y siguientes en relación con la aplicación de la teoría de las restricciones por los efectos a tales acuerdos).
3º La delimitación del mercado relevante puede presentar peculiaridades muy relevantes en cada contexto económico. En el propio de los medicamentos, y a juicio del TGUE la Comisión redujo demasiado al mercado relevante, al considerar que el mercado de productos terminados relevante se restringía a una sola molécula perteneciente a la clase de los IEC: el perindopril, en sus versiones de referencia y genérica.
Debe recordarse que la jurisprudencia exige con reiteración que en la delimitación del mercado relevante se incluyan todos los productos que según sus características sean particularmente adecuados para satisfacer necesidades permanentes y no son intercambiables con otros productos (Caso 9 de noviembre de 1983 Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin / Comisión, 322/81, EU: C: 1983: 313 37 y 21 de octubre de 1997, Deutsche Bahn / Comisión, T-229/94, UE: T: 1997: 155, párrafo 54). Además, el TGUE señala que las relaciones de competencia en la industria farmacéutica responden a mecanismos que difieren de las interacciones competitivas normalmente presentes en otros mercados. Así, por ejemplo, la prescripción de medicamentos es guiada por el prescriptor y no por el consumidor final (el paciente), apartándose además del exclusivo criterio del precio.
Tras el estudio realizado por el TGUE se concluye que la Comisión incurrió en varios errores al delimitar el mercado relevante; a) considerar que el perindopril era diferente de los demás IEC desde el punto de vista terapéutico; b) subestimar la propensión de los pacientes tratados con perindopril a cambiar de medicamento; y c) otorgar excesiva importancia al factor precios en el examen de las restricciones competitivas. Por ello, la molécula del perindopril podría estar expuesta a presiones distintas del precio.
